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國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于開展貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查的通知
發(fā)布時間：
2018-08-08
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于開展貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查的通知
食藥監(jiān)辦械[2013]34號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為明確貼敷類產(chǎn)品的管理類別，規(guī)范相關醫(yī)療器械注冊，自2004年4月以來，國家局相繼印發(fā)了《關于藥械結合類產(chǎn)品管理有關問題的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕519號）、《關于遠紅外貼膏類產(chǎn)品注冊問題的意見》（國食藥監(jiān)械〔2007〕282號）和《關于藥械組合產(chǎn)品注冊有關事宜的通告》（2009年第16號），陸續(xù)發(fā)布了相關產(chǎn)品分類界定文件，對貼敷類產(chǎn)品的管理屬性和分類原則做出了明確規(guī)定，并多次部署規(guī)范該類產(chǎn)品注冊的專項工作，取得了階段性成效。為進一步鞏固工作成果，按照2013年全國醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作的安排，國家局決定組織開展貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查工作，現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、工作目標
本次注冊專項檢查工作的范圍是以無紡布等材料作為背襯而制成的，含藥及/或熱、磁等材料的貼敷類產(chǎn)品。通過本項工作，進一步統(tǒng)一相關產(chǎn)品的注冊審批尺度，切實解決非醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械審批及高類低批等問題。
二、主要任務
?。ㄒ唬z查原則
1．對僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等的貼敷類產(chǎn)品，所含成分無論藥典是否收載，都必須說明并驗證添加此類成分的預期目的和作用機理。如所含成分發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的，或者不能證明不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的，則不應按醫(yī)療器械進行注冊管理。
2．對含有藥物成分并含有磁性或發(fā)熱材料等物質的貼敷類產(chǎn)品，不能證明以物理作用為主的，不按醫(yī)療器械進行注冊管理。以物理作用為主的含藥器械應按照第三類醫(yī)療器械管理。
3．衛(wèi)生部公布的《關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）中《既是食品又是藥品的物品名單》及《可用于保健食品的物品名單》，是針對保健食品原料管理的規(guī)定，不能作為含有這些成分的貼敷類產(chǎn)品可按醫(yī)療器械管理的依據(jù)。
4．對僅含有磁性或發(fā)熱材料等物質，發(fā)揮物理治療作用，其他添加成分的具有治療或輔助治療作用的貼敷類產(chǎn)品，應按照第二類醫(yī)療器械管理。
?。ǘz查內(nèi)容
根據(jù)上述原則，對轄區(qū)內(nèi)第一、二類貼敷類醫(yī)療器械進行匯總并進行檢查，主要包括所審批的產(chǎn)品是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批的情況；是否存在高類低批的情況；已批準的產(chǎn)品名稱和適用范圍等注冊信息是否存在夸大、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆的情況等。
三、工作要求
（一）按照第一類醫(yī)療器械審批的貼敷類產(chǎn)品的專項檢查工作，納入境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊工作檢查同步進行。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應組織轄區(qū)內(nèi)設區(qū)的市局，按照境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊工作檢查方案，針對轄區(qū)內(nèi)貼敷類產(chǎn)品監(jiān)管特點，制定好工作計劃并抓好落實。
?。ǘ┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門開展本轄區(qū)按照第二類醫(yī)療器械審批的貼敷類產(chǎn)品的專項檢查工作，應參照境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊工作檢查方案，按照相應工作階段、工作要求和問題處理的原則，制定專項檢查工作計劃，并組織實施。
?。ㄈ┵N敷類產(chǎn)品專項檢查所形成的工作材料，按照境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊工作檢查方案的附件2和附件3的內(nèi)容和要求提交。
?。ㄋ模└鶕?jù)各地報送情況，國家局組建督查組，對部分地區(qū)檢查工作開展督查，進一步了解貼敷類產(chǎn)品注冊工作中存在的問題，督促各地整改落實。督查工作結束后，國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司將對檢查情況予以通報。
?。ㄎ澹└骷壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門在開展貼敷類產(chǎn)品的專項檢查過程中，要注重加強宣傳報道，營造良好的氛圍，增強企業(yè)的責任意識、守法意識、誠信意識和自律意識，增強消費者自我保護意識，及時報道專項檢查和注冊管理工作取得的成效。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2013年3月18日
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