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系統(tǒng)規(guī)劃醫(yī)療器械標準 105項修訂年內完成

發(fā)布時間：

2018-08-08

系統(tǒng)規(guī)劃醫(yī)療器械標準 105項修訂年內完成

文章來源：中國醫(yī)藥報

        日前，從國家食品藥品監(jiān)管局獲悉，我國醫(yī)療器械標準制修訂等基礎性工作不斷加強，下一步，國家食品藥品監(jiān)管局將系統(tǒng)規(guī)劃醫(yī)療器械標準體系建設。
        近年來，國家食品藥品監(jiān)管局不斷加大醫(yī)療器械標準制修訂力度，標準數(shù)量明顯增加，覆蓋范圍不斷擴大。截至2012年底，我國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準1051項，其中，國家標準187項，行業(yè)標準864項。
        2013年，國家局將繼續(xù)加強醫(yī)療器械標準體系研究，做好標準制修訂工作。國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司將會同國家局醫(yī)療器械標準管理中心開展研究，從全國醫(yī)療器械標準管理的統(tǒng)一架構出發(fā)，圍繞產業(yè)發(fā)展需求，充分借助相關部門的資源和力量，系統(tǒng)規(guī)劃醫(yī)療器械標準體系建設，繼續(xù)按年度計劃完成105項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作。
        國家局還將研究制定醫(yī)療器械標準制修訂項目(包括標準物質研究)管理要求，認真指導和監(jiān)督項目執(zhí)行，及時做好審查和發(fā)布工作等。